Codeur de données cliniques/Clinical Data Coder-Canada

Description

The Clinical Data Coder is primarily responsible for providing support to activities related to coding of Clinical data for ongoing clinical studies. The Clinical Data Coder will also participate in various clinical data management activities required to ensure that data captured are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero’s commitment to sponsor’s requirements and timelines.

More specifically, the Clinical Data Coder must:

• Lead and perform accurate coding of medical terms and medications using MedDRA, WHO Drug, and internal conventions.
• Oversee the setup of the coding module for assigned studies, ensuring correct configurations and workflows.
• Define, document, and manage coding conventions, synonym lists and ensure consistent application across studies.
• Validate sponsor coding licenses.
• Act as the Lead Coder, coordinating coding activities across multiple studies simultaneously.
• Manage coding priorities, balancing workload across timelines and studies.
• Provide input to the Coding section of Data Management Plans.
• Oversee and perform dictionary up-versioning and related upgrade activities.
• Validate and test coding setups, programming of coding reports, and related database checks.
• Support data review activities and resolve data clarifications in a timely manner.
• Maintain effective communication with Data Management Leads, CRAs, and other stakeholders.

Requirements

• Bachelor’s degree or educational equivalence in pharmacy, life sciences or related field or medical, nursing qualification with 2 years relevant experience or equivalent combination of education, training and experience;
• Thorough knowledge of Medical Terminology and Medical Dictionaries used for coding (e.g. MedDRA, WHODD etc.);
• Experience working with clinical trials or within the pharmaceutical environment is preferred;
• Demonstrate understanding and experience in query management process;
• Ability to work flexibly on simultaneous projects and proactively manage time to meet own deadlines;
• Excellent written and verbal English communication skills;
• Ability to work in a global team environment;
• Good organizational and analytical skills and high attention to detail;
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

Our company

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Company benefits package
• Ongoing learning and development
• Home-based position

About Indero

A Global Clinical Leader in Dermatology and rheumatology!

Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste

Le codeur de données cliniques est principalement responsable de soutenir les activités liées au codage des données cliniques dans le cadre des études cliniques en cours. Il participe également à diverses activités de gestion des données cliniques nécessaires afin de garantir que les données saisies sont recueillies, gérées et rapportées de façon claire, exacte et sécurisée.

De plus, le titulaire de ce poste doit réaliser l’ensemble de ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux lignes directrices de l’industrie et aux procédures opératoires normalisées (SOP) d’Indero, tout en respectant l’engagement d’Indero à répondre aux exigences et aux échéanciers des promoteurs.

Plus précisément, le codeur de données cliniques doit :

• Diriger et effectuer avec précision le codage des termes médicaux et des médicaments à l’aide de MedDRA, de WHO Drug et des conventions internes;
• Superviser la configuration du module de codage pour les études qui lui sont attribuées, en veillant à l’exactitude des paramètres et des flux de travail;
• Définir, documenter et gérer les conventions de codage et les listes de synonymes, et veiller à leur application uniforme dans l’ensemble des études;
• Valider les licences de codage des promoteurs;
• Agir à titre de codeur principal (Lead Coder) et coordonner simultanément les activités de codage de plusieurs études;
• Gérer les priorités de codage et équilibrer la charge de travail en fonction des échéanciers et des différentes études;
• Contribuer à la section relative au codage des plans de gestion des données (Data Management Plans);
• Superviser et effectuer les mises à niveau des versions des dictionnaires ainsi que les activités de mise à jour connexes;
• Valider et tester les configurations de codage, la programmation des rapports de codage et les contrôles connexes de la base de données;
• Soutenir les activités de revue des données et résoudre les demandes de clarification des données dans les délais requis;
• Maintenir une communication efficace avec les responsables de la gestion des données (Data Management Leads), les attachés de recherche clinique (CRA) et les autres parties prenantes.

Profil recherché

• Baccalauréat ou équivalence de formation en pharmacie, en sciences de la vie ou dans un domaine connexe, ou diplôme en médecine ou en soins infirmiers accompagné de deux années d’expérience pertinente, ou combinaison équivalente de formation, de perfectionnement et d’expérience;
• Connaissance approfondie de la terminologie médicale et des dictionnaires médicaux utilisés pour le codage (p. ex. MedDRA, WHODD, etc.);
• Une expérience dans le domaine des essais cliniques ou au sein de l’industrie pharmaceutique est souhaitée;
• Démontrer une bonne compréhension et une expérience du processus de gestion des requêtes;
• Capacité à travailler avec flexibilité sur plusieurs projets simultanément et à gérer son temps de manière proactive afin de respecter les échéances;
• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais;
• Capacité à travailler au sein d’une équipe internationale;
• Bonnes capacités organisationnelles et analytiques, ainsi qu’un grand souci du détail;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce role, vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

À propos Indero

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie. Nous comptons plus de vingt ans d’expérience couvrant un vaste éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est un CRO à double spécialisation en dermatologie et en rhumatologie, cumulant plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en réalisation d’essais cliniques. Notre approche de services complets — allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients à la surveillance des essais et à la biométrie — offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et l’expertise sur mesure nécessaires pour mener leurs études à terme de façon efficace et performante. Grâce à nos capacités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie‑Pacifique et en Amérique latine, à nos relations étendues et en constante évolution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée où nous concevons et réalisons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre à des besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures d’adaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de sélection.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

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